Медицинские устройства могут спасать жизнь или облегчать дискомфорт; однако, они могут нанести серьезный вред, если плохо разработаны и не контролируются. В Германии в 2017 году было зарегистрировано в общей сложности 14 034 случая травм, смертей и других проблем, связанных с медицинским оборудованием. Основная информация содержится властями под замком. Об этом свидетельствуют исследования Norddeutscher Rundfunk (NDR), Westdeutscher Rundfunk («WDR») и Süddeutsche Zeitung (SZ) в сотрудничестве с Международным консорциумом журналистов-расследователей (das internationale Konsortium für Investigative Journalisten (ICIJ)) и около 60 медиа-партнеров. Исследование опубликовано во всем мире под названием „Implant Files“.
Однако, согласно исследованиям NDR, WDR и SZ, количество незарегистрированных случаев, вероятно, значительно выше, поскольку производители, врачи и больницы сообщают государству только о нескольких случаях, хотя они обязаны сообщать о всех таких случаях. Высокий уровень несоответствия статистики можно увидеть на примере имплантатов груди: в 2017 году 3167 имплантатов были удалены хирургическим путем в немецких больницах исключительно потому, что ткань вокруг силиконовых прокладок была болезненно повреждена. Однако было сообщено только о 141 случае. Федеральное министерство здравоохранения (Bundesministerium für Gesundheit) сообщило, что врачам и клиникам регулярно указывают на их обязательства по представлению отчетности.
Врачи регулярно имплантируют своим пациентам продукты, которые едва ли тестировались. Даже министерство здравоохранения, согласно внутренним документам от 2016 года, предполагает, что только один из каждых десяти медицинских приборов с самым высоким уровнем риска имеет клинические данные. В то же время, как показывает исследование „Implant Files“, система имплантаций может манипулироваться, быть ошибочной и иногда даже коррумпированной. Несмотря на то, что многие медицинские продукты имеют решающее значение для жизни и смерти пациента или же его мобильности, этот рынок очень непрозрачен. Так, министерство здравоохранения не может сказать, сколько таких продуктов в Германии есть на рынке. Часто жизненно важные устройства в Европе контролируются и сертифицируются не государством, а частными компаниями – в Германии, например, такими, как TÜV или Dekra.
