Коронавирус продолжает распространяться по планете. На карте не осталось страны, где не была зафиксирована инфекция. Статистика заболевших и умерших напрягает даже тех скептиков, которые не верили в реальность происходящего и усматривали в пандемии заговор. Но практически в каждой семье уже имеются те, кто переболел COVID-19 разной степени тяжести.
Карантинные мероприятия, закрытие границ, дистанционное обучение, маски, антисептики — это, конечно, хорошо. Но очевидно иное: без массовой вакцинации людей победителем в пандемии будет коварный вирус. Вирулентность вируса столь высока, что многие ученые убеждены: переболеет все население Земли. Только вакцина даст достойный иммунный отпор вирусу. Даже скептики вакцинации признают, что победить коронавирус не удастся без прививания людей.
Создана международная программа COVAX, в рамках которой осуществляется поиск вакцины против COVID-19, а также распределение создаваемых препаратов по государствам, поддержавшим эту программу. Механизм распределения вакцины поможет положить конец распространению вируса, но остается масса вопросов, на которые медики, фармацевты и политики ищут ответы. Мы попытались систематизировать информацию, имеющуюся в открытом доступе, и вот что у нас получилось.
Создана ли вакцина от коронавируса
Да, несколько исследовательских лабораторий заявили о том, что они разработали вакцину, провели доклинические и клинические испытания и доказали ее эффективность.
Сложность ситуации заключается в том, что время на создание вакцины крайне ограничено, а объем работ предстоит огромный. Но информация, которая, например, поступает из научного центра BioNTech в городе Майнц и из корпорации Pfizer, дает уверенность в том, что в ближайшее время вакцина от COVID-19 будет использована для создания иммунитета от болезни у миллионов людей.
Когда вакцина попадет к немецким гражданам
Мало создать медицинский препарат и заявить о его действенности. Существует ряд протоколов, которые проходят лекарственные средства, прежде чем стать доступными гражданам Евросоюза. Главный документ — разрешение Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА). Но заявки в ЕМА разработчиками вакцин еще не поданы. Разумеется, учитывая сложность ситуации с заболеваемостью во всех странах ЕС, такая заявка будет рассмотрена в максимально сжатые сроки, но факт остается фактом: процесс регистрации вакцин не начат.
Но BioNTech и Pfizer обещают, что с середины декабря 2020 года они начнут обеспечивать прививочным материалом страны Европейского Содружества, в том числе и Германию. А к лету 2021 года с вакциной вообще проблем не будет.
Какое количество вакцины планируется поставить
Еврокомиссия от имени 27 стран-членов ЕС подписала три соглашения с ведущими производителями вакцины. BioNTech/ Pfizer и Astrazeneca поставят до 300 миллионов доз каждая, Johnson & Johnson — до 200 миллионов единиц вакцины. Кроме того, подписан контракт на поставку вакцины и с французской корпорацией Sanofi, 300 миллионов доз обязался произвести и этот производитель. Но клинические испытания затягиваются, и по предварительным прогнозам прививаться вакциной от COVID-19 компании Sanofi можно будет со второй половины 2021 года.
Как вакцина будет распределяться в ЕС
В начале лета 2020 года Европейская Комиссия разработала формулу распределения вакцины, которую одобрили страны ЕС. «Доступ к дозам вакцины распределяется между участвующими странами-членами в зависимости от количества граждан». Так, доля Германии в населении ЕС составляет 18,6 процента. Если ЕС закупит 100 миллионов доз вакцины, Германия получит право на 18,6 миллиона. Пропорция поменяется, если кто-то из стран-членов Содружества откажется от вакцины.
Какова будет прогнозируемая стоимость вакцины
В данный момент цена сыворотки против коронавируса — конфиденциальная информация, которую не разглашают разработчики вакцины. Ни стоимость сыворотки для государств, ни конечная цена для потребителя пока не известна. Общественности уже сообщили, что средства на закупку вакцины поступают из бюджета оказания экстренной помощи населению с первоначальным бюджетом в 2,7 миллиарда евро. И известно, что деньги уже заканчиваются.
Когда ожидается разрешение ЕМА на выпуск вакцин для ЕС?
Все понимают важность скорейшего вакцинирования людей. В то же время крайне необходимо не допустить волюнтаризма. ЕМА заверяет, что никакие компромиссы, которые отразятся на безопасности (действенности) вакцины, не будут допущены. Этапы утверждения вакцин на европейском рынке будут соблюдены. В то же время, моменты, которые можно ускорить, — ускорят.
В ЕМА понимают чрезвычайность происходящего, но это независимая организация, которая не подвергается давлению со стороны правительств. Нас уверяют: лицензирование вакцин пройдет быстро и четко. К середине декабря, по самым оптимистичным прогнозам, первые граждане Германии смогут привиться от коронавирусной инфекции.
Каков порядок лицензирования вакцины EMA
Для того чтобы лекарство либо вакцина попали к конечному потребителю, и фармакологические компании, и разрешающие органы задействуют обязательные многоэтапные испытания.
ЕМА осуществляет экспертную оценку поданных документов, проводит лабораторный контроль экспериментальных, экспериментально-производственных и первых производственных серий вакцин, а также клинические испытания вакцинного штамма на безопасность и действенность. Проверяется соответствие требованиям безопасности и дополнительных компонентов вакцины: стабилизаторов, консервантов, адъювантов, растворителей и других реагентов. Работы предстоит много, но ЕМА заверяет, что справится в запланированные сроки.
Представитель EMA сообщил, что первая партия данных лабораторных исследований вакцины фирм BioNTech / Pfizer уже проанализирована. В настоящее время проводятся испытания второй партии. При этом речь идет о качестве вакцины, в том числе о ее ингредиентах и способах изготовления. Однако EMA еще не получила и не проанализировала данные клинических исследований.
Какая группа людей будет прививаться в первую очередь
Конечно, невозможно провести вакцинацию за неделю, полностью охватив при этом население страны. Принято разумное решение начать с самых незащищенных групп людей. В текущую пандемию наиболее тяжело переносят болезнь пожилые люди, а также те, кто страдает хроническими заболеваниями бронхолегочной системы, диабетом, излишним весом, гипертонической болезнью, неврологическими болезнями.
В первую группу прививаемых войдут и сотрудники особо важных профессий: врачи, медсестры, учителя, воспитатели, продавцы магазинов, полицейские. Словом те, кто каждый день контактирует с большим количеством людей, не имея возможности перейти на удаленный график работы.
Но вероятно, что первой партии вакцины не хватит даже на эти группы людей, поэтому разработают дополнительные приоритеты. Многое будет зависеть и от свойств самой вакцины. Если клинические исследования покажут, что максимальный эффект конкретная сыворотка даст у людей в возрастном диапазоне 40-60 лет, то, очевидно, не будет смысла вводить ее тем, кому больше 70-ти лет.
Таким образом, этот вопрос уточнят уже по мере наличия лицензированной вакцины.
Сколько центров вакцинации планируют открыть в Германии
Этот вопрос также не имеет точного ответа. Сложность ситуации в том, что вакцинировать нужно много людей и сделать это в сжатые сроки. Но и это не главная проблема: логистика и хранение — вот что будет решаться в первую очередь.
В каждой федеральной земле организовываются пункты доставки, где при сверхнизких температурах будет храниться вакцина. Оттуда, при соблюдении температурных норм, вакцину развезут по пунктам вакцинирования людей.
В Берлине, например, к середине декабря необходимо организовать шесть центров, где 20.000 человек смогут прививаться ежедневно! В Тюрингии планируется открыть 29 центров вакцинации.
В больших и малых городах развернут центры вакцинации, подготовят должное количество медицинского персонала, шприцов и канюлей. Это огромная работа для местных властей, от которой зависит жизнь людей.
Планируется ли привлекать для помощи военнослужащих Бундесвера
Эта работа уже ведется. Федеральное министерство здравоохранения обратилось к вооруженным силам ФРГ за помощью в организации временного хранения вакцины.
Но даже в столь технологически развитой стране как Германия нет готового решения с хранением и доставкой на места вакцины. Минус 70 — это в два раза ниже, чем обеспечивают морозильные промышленные камеры.
Вероятно, в скором времени создадут вакцину с приемлемыми условиями хранения, но пока человечество располагает тем, что уже создали фармацевтические компании.
Подытоживая статью, хочется заметить, что каждый день во всем мире увеличивается количество людей, инфицированных COVID-19. На момент написания статьи заболевших почти 60 миллионов человек, порядка полутора миллиона людей умерло. Ситуация сложная и напряженная. Вакцина решит ряд проблем, но пока она не применяется, призываем: не пренебрегайте средствами защиты, избегайте скопления людей, ограничьте до минимума посещение магазинов и кафе.
Берегите себя и своих близких!
Алеся Тюменцева, журнал „Neue Zeiten“ №12 (234) 2020
