Добровольцы, участвующие в клинических исследованиях новых лекарств – это совершенно здоровые люди, которые идут на риск за вознаграждение. Об особенностях такой «работы» DW рассказал один из них.
Выпуск новых лекарств невозможен без их испытания на людях, для чего нужны добровольцы. Такие, как Штефан Шефер (Stephan Schäfer) из немецкого города Нойса. «Для меня это уже словно вторая профессия, которая помогает мне финансировать мою жизнь», – признается он в интервью DW.
Наш разговор проходит в одном из цветочных магазинов, где Штефан работает как фрилансер. Он принимает заказы по составлению букетов, оформлению витрин магазинов, банкетных залов и консультирует начинающих предпринимателей в сфере флористики. «Конечно, без постоянной работы нет и стабильного дохода, но я научился с умом тратить заработанные деньги», – улыбается он.
10 лет назад Штефан случайно увидел объявление в газете. Известная фармакологическая фирма искала добровольцев для клинических исследований новых лекарств. «Им были нужны совершенно здоровые люди, а мне – деньги, – вспоминает мужчина. – Средств, которых я заработал за две недели, мне хватило на два месяца».
Штефан убежден, что риск для здоровья при этом минимален: во время приема лекарств испытуемые находятся под постоянным контролем врачей, за действиями которых следит специальная комиссия по этике. Любые изменения в организме добровольцев тут же фиксируются, и в случае возникновения побочных эффектов они вправе прервать участие в исследовании. Это прописано в договоре.
Четыре этапа испытаний
Первые испытания препаратов проводятся на животных. И только после того, как их результаты одобрит уполномоченная комиссия, начинаются исследования с участием людей. «Они состоят из четырех этапов. Первый проводится на здоровых добровольцах за денежное вознаграждение. Стоит заметить, что среди испытуемых немало студентов, для которых это неплохая подработка. На этой стадии выявляется, как лекарство действует на организм, какова его фармакологическая активность», – объясняет Штефен Шефер, который уже считает себя профессионалом в этой сфере.
На втором этапе действие препаратов исследуется уже на ограниченном числе добровольцев, у которых имеется определенное заболевание, чтобы понять, способно ли лекарство делать то, для чего предназначено. В третьей стадии принимают участие уже несколько тысяч пациентов: таким образом изучается эффективность лекарственного средства и его оптимальная дозировка. Если результаты положительные, препарат регистрируется и выпускается на рынок. Наконец, на завершающей четвертой стадии проходит ознакомление с новым препаратом врачей и пациентов. Вся информация собирается в общем банке данных для изучения долгосрочных эффектов и выработки дополнительных показаний к его использованию.
«Я разбираюсь в медицине не хуже, чем в цветах»
Каждый год Штефан Шефер по дватри раза участвует в подобных клинических испытаниях. Оправдан ли такой риск? Этот вопрос вызывает у него удивление. «О риске я думал, когда начинал свою «карьеру» испытуемого. Но вскоре понял, что участие в исследованиях помогает мне не только обеспечивать себя, но и более тщательно следить за своим здоровьем».
По мнению добровольца, он находится в более выгодном положении, чем люди, которым кассы медицинского страхования оплачивают профилактические обследования на выявление тех или иных заболеваний лишь с определенного возраста и с интервалом от двух до пяти лет. Он же несколько раз в году, перед каждым испытанием новых препаратов, сдает кровь на лабораторный анализ.
«С его помощью выявляются любые изменения в крови, начиная от повышенного содержания холестерина или сахара до воспалительных процессов», – рассказывает Штефан. Кроме того, проверяют и состояние внутренних органов. «За 10 лет участия в фармакологических исследованиях я стал разбираться в медицине не хуже, чем в своей собственной профессии, – подчеркивает Штефан. – Я читаю много медицинской литературы, перед каждым новым исследованием ищу информацию в Сети по соответствующей теме. Очень обогащают мои знания и разговоры со специалистами, которые проводят и контролируют клинические испытания с моим участием».
Плюсы и минусы
Не каждый желающий может принять участие в исследованиях новых препаратов, а лишь те, кто прошел медицинскую комиссию с оценкой «практически здоров». Исследования могут длиться от одной до нескольких недель. Больничные листы испытуемым не выдаются, но каждый из них застрахован от несчастных случаев. «Я фрилансер и могу сам планировать свою трудовую деятельность. Если бы я работал на фирме, то приходилось бы жертвовать своим отпуском», – поясняет Штефан.
Главный плюс от участия в таких программах – это, конечно, оплата. Ее размеры зависят от их продолжительности и степени риска, от того, находятся ли испытуемые в клинике или принимают лекарства амбулаторно. Штефану Шеферу за год удается таким образом заработать четырехзначную сумму. «А это для меня большое финансовое подспорье», – отмечает он. Минусы, по его признанию, в том, что, будучи здоровым, нужно оставаться в больнице и выполнять указания врачей.
Именно в таких условиях проводилось, к примеру, последнее исследование, в котором принимал участие Штефан – тестировался препарат для больных диабетом. Ему пришлось две недели находиться в больнице, соблюдать строгую диету и предписанный режим. «В моей семье есть случай заболевания сахарным диабетом, поэтому я стараюсь принимать участие в исследованиях новых лекарств против этой болезни. Если она у меня и обнаружится, то на самой начальной стадии, когда ее можно будет успешно лечить, сохраняя качество прежней жизни», – надеется он.
Виктор Вайц,
Deutsche Welle
Werbung
