С июля 2018 года фармацевтическую отрасль сотрясают скандалы, связанные с загрязненными препаратами для снижения давления, относящимися к группе дженериков. Эксперты и неспециалисты снова поднимают вопрос о том, что представляют собой дженерики, и до какой степени можно на них полагаться.
Дешевая альтернатива
Сегодня значительная часть лекарственных препаратов, реализуемых в Германии, производится не только разработавшими их концернами, но и многими другими фармацевтическими фирмами. Речь идет о дженериках – препаратах на основе тех же действующих веществ, обладающих доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. Ежегодно в Германии продается 500 млн. упаковок дженериков, что позволяет существенно снизить расходы на здравоохранение. По расчетам производителей дженериков, они покрывают 78% потребности членов государственных больничных касс в лекарствах.
Основным фактором, способствующим продвижению дженериков, является их дешевизна по сравнению с оригинальными препаратами. Разработка нового лекарства выливается в сотни миллионов и даже миллиарды евро. Затраты должны окупиться за 20 лет, что соответственно сказывается на ценах на лекарства. После этого срок действия патента истекает, и другие фирмы получают возможность производить тот же медикамент с гораздо меньшими затратами. Кроме того, производители дженериков могут опираться на результаты исследований оригинального препарата, что обеспечивает дополнительную экономию при получении разрешения на допуск препарата на рынок.
Хотя дженерики содержат то же действующее вещество, что и оригинальные препараты, их производители сами решают, какие методы производства и вспомогательные вещества они будут использовать. Поэтому таблетки, к примеру, могут иметь другую форму, цвет или размер. Иногда различаются и сферы применения – например, если производитель дженериков оформляет разрешение на использование своего лекарства не при всех показаниях, на которые рассчитан оригинальный препарат.
Эффект и эффективность
Для допуска на рынок дженерики должны пройти испытания, в ходе которых производители обязаны доказать, что их препараты действуют в организме точно так же, как и оригинальные. За одно и то же время на месте приложения в организме должно оказаться такое же количество действующего вещества. Ведь различия в процессе производства иногда могут привести к отклонениям и у тех действующих веществ, которые особенно сильно действуют даже в очень низких дозах, в частности, у некоторых гормональных препаратов. Поэтому эксперты принципиально не рекомендуют прибегать к замене гормонов щитовидной железы (Schilddruesenhormone).
Следует учитывать и психологические аспекты. Результаты недавнего исследования бразильских ученых свидетельствуют, что пациенты подсознательно ожидают от дженериков более слабого действия из-за их низкой цены. Больные, принимавшие оригинальные препараты, «замаскированные» под дженерики, жаловались на более низкую эффективность по сравнению с теми, кто получал более дорогие лекарства.
Аптечная чехарда
Причина того, что клиент внезапно получает в аптеке новый дженерик вместо привычного или оригинального препарата, кроется в договорах о предоставлении скидок, заключаемых больничными кассами. Аптека обязана предложить пациенту медикамент именно того производителя, с которым его больничная касса заключила соответствующий договор. Срок действия подобных договоров обычно ограничивается двумя годами. Поэтому в переходные периоды у аптекарей особенно часто случаются проблемы с поставками, а у клиентов – с препаратами непривычного дизайна. Нередко пациенты жалуются, что новые препараты действует менее эффективно. В 99% случаев уже через несколько дней это ощущение исчезает. Если же новый препарат продолжает оставаться проблематичным, больному следует обратиться к аптекарю или врачу, но не отказываться от приема лекарства, и тем более не менять его дозировку по собственному усмотрению.
Пациентам, получившим дженерик вместо оригинального препарата, необходимо учитывать и то, что возвращение к последнему может серьезно ударить по карману. Для оригинальных препаратов больничные кассы обычно предусматривают фиксированные суммы (Festbetraege). Пациенту приходится самостоятельно доплачивать разницу между Festbetrag и отпускной ценой лекарства, которая может вылиться в десятки евро.
Препараты без гарантии
По оценкам экспертов, препараты, произведенные в Германии, чаще всего отличаются высочайшим качеством. Но 80% лекарств сегодня производится в Индии и Китае. Скандал с препаратом для снижения давления Valsartan разразился из-за того, что китайский производитель изменил производственный процесс, упустив из виду, что в результате медикамент загрязняется потенциально канцерогенным нитрозамином (NDMA). После этого по Германии и Европе прокатилась кампания по отзыву из аптек препаратов от гипертонии, содержащих данное действующее вещество. Прочие 37 препаратов на основе сартанов, по данным Центральной лаборатории немецких аптек, оказались безопасными. Тем не менее, Европейское ведомство по лекарственным препаратам уже приступило к проверке на загрязнение нитрозаминами действующих веществ Candesartan, Irbesartan, Losartan и Olmesartan.
Интересно, что китайский производитель располагал сертификатом, подтверждающим, что его препарат соответствует требованиям европейской фармакопеи. Вопрос о содержании нитрозаминов при сертифицировании, очевидно, вообще не затрагивался. Кроме того, сертификат не освобождает покупателя, т.е. европейский фармацевтический концерн, от контроля качества.
Конечно, специалисты далеки от мысли, что все европейские лекарства хороши, а китайские – плохи. Подобное могло случиться и у европейского производителя оригинальных препаратов, но все-таки контроль готовой продукции легче осуществлять в Европе, чем в Юго-Восточной Азии. И хотя производители и импортеры постараются извлечь урок из случившегося, стопроцентной гарантии безопасности лекарств в обозримом будущем достичь не удастся.
