Парламентарии Европейского Союза стараются ужесточить требования к качеству выпускаемых в Европе медицинских продуктов, производители, наоборот, пытаются смягчить последствия реформ и получить любым способом официальное разрешение на выпуск своей продукции. Иногда это им удается, даже несмотря на то, что их «товар», мягко говоря, не дотягивает до стандартов.
Очередная бурная дискуссия об уровне контроля в Европе разгорелась несколько недель назад из-за опубликования сведений о применении дешевых материалов и заменителей при изготовлении имплантатов женской груди. Более 5000 женщин в Германии сделали операцию и имеют силиконовый имплантат, который может негативно повлиять на их здоровье. Другой негативный пример – искусственные суставы и тазобедренные протезы, которые покрываются коррозией и нуждаются в замене уже через несколько лет. Но как это часто случается при бюрократических разборках в Германии, когда одна структура «кивает» на другую, найти крайнего оказалось довольно сложно.
Так, институт изучения медицинских препаратов и продуктов в Бонне (BfArM) направляет запросы в земельные клиники. Ответственные чиновники здравоохранения на федеральном уровне говорят, что это не в их компетенции и они не контролируют производство имплантатов. Что касается поступающих на немецкий рынок новых медикаментов, то и здесь государство не вмешивается. Только в том случае, если есть подозрение на определенный риск при применении препарата, в игру вступает вышеуказанный институт… Недостаточный контроль качества фармацевтических препаратов – проблема не только Германии, это проблема мирового масштаба. Производство лекарственных средств стало интернациональным – уже поэтому требует к себе особого внимания. Если еще каких-то двадцать лет назад около 80% всех лекарственных веществ производилось в Европе, то сегодня четыре из пяти лекарств происходят из Индии, Китая и других стран Азии. Хотя там официально и существуют «аналогичные» требования к качеству, что и в Германии, но наладить эффективный контроль на месте довольно сложно. Более того, сказать точно, сколько именно лекарств (полностью или частично) производится за границей, сегодня никто не может. Это можно установить только с большой долей допуска, оценочно, потому что фармацевтические предприятия не обязаны указывать место происхождения и пути продукции. Сегодня все труднее эффективно контролировать производителей за границей. Последствия же этого могут стать плачевными. Несколько лет назад общественность США потрясла история с таблетками, доза сильнодействующего вещества в которых была удвоена. Таблетки продавались в США, но были произведены не в Соединенных Штатах. В Северной Америке производство медикаментов преимущественно перебазировано за границу.
Формально контроль качества медикаментов в Германии существует: предусмотрено проведение регулярных проверок поставщиков и производителей лекарственных веществ и готовых лекарств. Но реальная ситуация такова, что из-за недостатка персонала и огромного числа иностранных производителей ни Европейский директорат по качеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicine and Healthcare – EDQM) в Страсбурге, ни американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration – FDA) не в состоянии регулярно проверять зарубежных производителей. Эти редкие проверки практически не способны «объять необъятное». А говоря проще: в период между такими аудиторскими проверками производители остаются практически без контроля.
Разумеется, и моральная, и юридическая ответственность за качество лежит непосредственно на фармацевтических предприятиях. Они должны в цепочке поставок по всему миру следить за тем, чтобы их продукция, безусловно, соответствовала требованиям к качеству.
Основным правилом для «внедрения медицинской продукции на рынок» с 1990 года стали общие предложения политиков по усилению «личной ответственности производителей», что должно было, по их мнению, облегчить внедрение инновационных технологий. Но с тех пор так ничего практически и не изменилось в сложившейся парадоксальной ситуации с производством медицинских препаратов и продуктов… Так, например, кто хочет производить в Германии контактные линзы, искусственные суставы или искусственные сердечные клапаны, должен получить разрешение от допущенного государством института – заплатив при этом за сертификат определенную сумму. Но эти учреждения контролируют только техническое соответствие и функциональное состояние продукта, и в случае успешного прохождения теста выдают, как и тостерам или игрушкам, известный сертификационный знак СЕ. Кроме того, при недостаточно строгом научно-исследовательском подходе к проверке качества медпродуктов, производители имеют возможность самостоятельно определять, в какое учреждение обращаться за допуском на рынок. В Европе существует около 80 частных учреждений, контролирующих качество медицинской продукции, а в Германии, возможно это кого-то удивит, за этим следит кроме прочих… Dekra или TÜV. Проводятся испытания на растворение, на хрупкость и истираемость, определяется сыпучесть и плотность, прочность и т.д.
Еще в 2012 году в Европейском Союзе планировалось создание единого органа, комитета или института с наделенными полномочиями, которые могли бы строго контролировать качество медицинской продукции хотя бы самой рискованной третьей группы – III по аналогии с американской системой. В таблицу рискованных медицинских продуктов, которая определяет как именно должен тестироваться предлагаемый производителями ассортимент, входит три класса. Основным критерием риска для человека, как это определено положением, считается «Нанесение вреда человеческому организму».
По немецкой классификации, к первому классу относится медицинская продукция, не имеющая признаков риска, связанного с методом применения, использования, не имеющая контактов с кожей человека. (Липкий пластырь, костыли и трости, инвалидные коляски, больничные кровати для пациентов клиник).
Ко второму классу риска подгруппы «а» относятся продукты, применение или использование которых может привести к возбуждению инфекционных болезней (вирусы, бактерии), проникать в организм человека и распространяться в нём (слуховые аппараты, контактные линзы, зубные протезы и коронки).
Ко второму классу подгруппы «b» относятся продукты систематического применения с более высокой степенью риска. (Аппараты искусственного дыхания, дефибрилляторы, емкости для хранения донорской крови, средства для дезинфекции контактных линз).
К последней, самой опасной группе риске III относятся продукты непосредственного воздействия на сердце, центральную систему кровообращения, центральную нервную систему (стеноз коронарных сосудов сердца, имплантаты груди, искусственные суставы).
Вместо заключения
Производство некачественной медицинской продукции стало серьезной проблемой – со всеми рисками и выявившимися нарушениями это дает повод для беспокойства. Правительства европейских стран-производителей должны как можно быстрее ответить на вопрос: достаточно ли ответственно они подходят к данной проблеме глобализации производства фармацевтической продукции…
