Комитет фармаконадзора Европейского медицинского агентства уже несколько лет назад начал пересмотр правил регламентации по кодеиносодержащим лекарствам, разрешенным к применению у взрослых и детей. При приеме таких препаратов могут возникнуть серьезные побочные эффекты, в том числе проблемы с дыханием, так как в организме кодеин превращается в морфин и у некоторых людей это может произойти намного быстрее, чем обычно.
Кодеин применяют при острой и хронической боли легкой и умеренной степени у новорожденных, детей старшего возраста и взрослых, особенно часто — для борьбы с послеоперационной болью. При этом кодеин применяют как в качестве монотерапии, так и в комбинации с ненаркотическими анальгетиками, нестероидными противовоспалительными препаратами и антигистаминными средствами.
На сайте Европейского медицинского агентства (EMA) представлен ряд рекомендаций по использовании кодеина в терапии: кодеин противопоказан детям до 12 лет, препараты, содержащие кодеин, не рекомендуются детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет для лечения кашля и простуды, если у них диагностированы какие-либо хронические заболевания дыхательных путей. Кодеиносодержащие лекарства в жидком виде должны быть надежно упакованы, чтобы избежать случайного проглатывания детьми.
Медицинское агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения Великобритании (MHRA) считает, что кодеин может использоваться для купирования острых болевых синдромов умеренной интенсивности у детей старше 12 лет и только в случаях, если не достигнуто адекватное обезболивание при использовании других анальгетиков (парацетамол или ибупрофен). Кодеин противопоказан детям до 18 лет после тонзилэктомии, аденоидэктомии или обоих вмешательств из-за опасности развития обструктивного апноэ во сне. Кодеин не рекомендуется для использования у детей с компрометированной дыхательной системой, нейромышечными расстройствами, тяжелыми нарушениями со стороны сердца, инфекциями верхних дыхательных путей и легких; политравмой или обширными хирургическими вмешательствами. При этих состояниях может возрастать токсичность морфина. У детей в возрасте от 12 до 18 лет максимальная суточная доза не должна превышать 240 мг, которая принимается в 4 приема с интервалом не менее 6 часов. Продолжительность применения не должна превышать 3 дня, и в случае отсутствия эффекта решение о продолжении приема кодеина принимает врач.
В организме человека кодеин превращается в морфин под действием фермента CYP2D6. На сегодняшний день хорошо известен тот факт, что у некоторых пациентов превращение кодеина в морфин происходит гораздо быстрее, чем обычно. В результате уровень морфина у них в крови намного выше, что, в свою очередь, может привести к развитию фатальных токсических эффектов, в частности, к затрудненному дыханию вследствие угнетения центра дыхания в головном мозге. Врачи клиник и больниц обязательно должны сообщать родителям и воспитателям о симптомах и признаках токсического действия морфина. А также предупреждать о необходимости прекратить прием препарата и немедленно информировать специалиста (врача) о появившихся у ребенка признаках и симптомах, таких как снижение сознания, сонливость, угнетение дыхания, точечные зрачки, отсутствие аппетита, запор, тошнота и рвота. Кодеин не должны принимать кормящие матери из-за опасности его проникновения в организм ребенка с молоком матери.
Комитет по оценке фармаконадзорных рисков Европейского агентства по лекарственным средствам разработал следующие рекомендации по применению кодеиносодержащих лекарственных средств:
1. Кодеиносодержащие препараты должны использоваться исключительно для лечения острого (кратковременного) болевого синдрома умеренной интенсивности у детей старше 12 лет и только в случае, если не удается достичь адекватного обезболивающего эффекта с помощью других обезболивающих средств.
2. Кодеин следует использовать в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени.
3. Кодеин не должен использоваться у всех детей (в возрасте до 18 лет), которым проведено хирургическое вмешательство по поводу удаления миндалин или аденоидов для лечения обструктивного апноэ сна.
4. Информация о кодеиносодержащих лекарственных средствах обязательно должна содержать предупреждение, что у детей с состояниями, связанными с нарушением процессов дыхания, не следует использовать кодеин.
5. Обезболивающий эффект кодеина не выше, чем у других анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты и ненаркотические анальгетики. Однако до сих пор считается, что кодеин имеет определенные преимущества в лечении острой боли в педиатрической практике, поэтому он должен использоваться только в соответствии с обновленными показаниями, противопоказаниями и предупреждениями.
В рекомендациях Европейского агентства по лекарственным средствам также отмечено, что риск побочных эффектов, связанных с применением кодеиносодержащих лекарственных средств, касается и взрослых. Если будут возникать вопросы или какие-либо сомнения, EMA рекомендует пациентам обращаться к лечащему врачу или фармацевту. Рецептурные кодеиносодержащие препараты должны выдаваться с предупреждениями о возможных рисках и серьезных побочных эффектах у детей, принимающих эти лекарства после некоторых операций. При исследованиях была обнаружена низкая добавочная эффективность кодеина по сравнению с теми препаратами, с которыми он комбинировался. Кроме того, клинический эффект комбинированных препаратов кодеина часто был непредсказуем (мог варьировать от полного отсутствия эффекта до летального исхода). Вместе с тем назначение кодеина приводило к развитию дополнительных побочных эффектов, кумуляции, привыканию, зависимости, взаимодействию с другими лекарственными средствами. Фармакокинетический профиль кодеина был изучен на взрослых, а что касается применения кодеина у детей — в настоящее время есть лишь ограниченная информация, поэтому будьте внимательны при выписывании или назначении вашему ребенку такого препарата.
По материалам интернета подготовила Анна Перевозникова
